Como fabricante pionero en todo el mundo, imes-icore le ofrece un flujo de trabajo de seguridad jurídica probado y validado con las piezas en bruto de fresado previo autorizadas por la FDA para pilares personalizados. Garantizará el cumplimiento de los mandatos normativos, alcanzará los más altos estándares de seguridad y eficiencia, y minimizará los riesgos de responsabilidad para las consultas y laboratorios dentales.
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Contexto jurídico en pocas palabras
En EE.UU., la FDA clasifica el fresado específico para el cliente como fabricación de un producto sanitario de Clase II. Los laboratorios que fresan pilares de implante personalizados con tecnología CAD/CAM deben poner en marcha un centro de fresado validado con un listado de las instalaciones y los dispositivos, e implantar un Sistema de Gestión de Calidad o utilizar productos con una autorización previa a la comercialización 510(k) y un registro con un flujo de trabajo digital validado.
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Para ofrecer a sus clientes la solución ideal para minimizar los riesgos de responsabilidad, imes-icore ha diseñado la solución perfecta para usted: El sistema de fabricación CORiTEC preMill, compuesto por pilar CORiTEC preMill, sistema de soporte, CAM modificado y fresadora CORiTEC preMill.
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CORiTEC one preMill y CORiTEC 150i PRO preMill ofrecen:
Todas las piezas en bruto CORiTEC, disponibles en todos los sistemas de implantes, se suministran incluyendo el tornillo del pilar correspondiente. Si solicita el sistema completo CORiTEC 150i PRO preMill o CORiTEC one preMill, el suministro incluye seis piezas en bruto a elegir. La gama de piezas en bruto CORiTEC preMill se amplía continuamente con plataformas compatibles para sistemas de implantes.
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Otros aspectos destacados de los sistemas de fabricación de pre-fresado CORiTEC
Minimice los riesgos de responsabilidad civil gracias a procesos totalmente validados
Con los paquetes de sistemas CORiTEC preMill, obtendrá un flujo de trabajo seguro y sin fisuras, invirtiendo en el futuro de su consulta o laboratorio dental. Entre en una nueva dimensión de la fabricación de pilares CORiTEC preMill con procesos validados para la seguridad de sus clientes o pacientes.
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